휴미라 특허의 만료로 바이오시밀러 시장이 곧 열립니다. 우리나라의 바이오시밀러 실적이 참 좋았습니다. 최근 화이자에 그 명성을 빼앗기고 말았습니다. 하지만 최근 셀트리온과 삼성바이오에피스의 활약이 두드러지고 있습니다. 셀트리온의 유플라이마 바이오시밀러에 대해 알아보겠습니다.
미국시장규모
류머티즘관절염이나 건선 등의 자가면역질환 치료약인 휴미라는 전 세계 의약시장 매출 1위(2012~2020)의 제품입니다. 이 휴미라의 특허기간이 곧 만료되어 바이오시밀러 제품들이 판매를 앞두고 있습니다. 미국시장의 휴미라 매출 규모는 약 24조 원입니다. 전 세계 시장은 약 28조 원입니다. 첫 해 바이오시밀러 시장의 규모를 2조 원으로 보고 있습니다. 어마어마합니다. 바이오시밀러약이 출시가 되면 기존 약값은 약 30%가 떨어지고, 바이오시밀러 약은 기존 약 가격의 약 30~40% 선에서 결정이 된다고 합니다. 저렴하면서 효과가 같다면 사용을 꺼릴 이유가 없습니다. 특히 이 휴미라의 바이오시밀러 시장은 지금까지의 시장 중 가장 크다고 합니다.
유플라이마 바이오시밀러
현재까지 총 9개의 기업이 휴미라 바이오시밀러 시장에 뛰어들었습니다. 그 중 셀트리온은 '유플라이마'라는 휴미라의 바이오시밀러를 개발하여 미국 FDA에 허가를 받았습니다. 7월 1일 출시입니다. 약의 제형 중에 고농도, 저농도 두 가지가 있는데 고농도가 좀 더 선호도가 높다고 합니다.(지난해 고농도의 제형이 약 85% 차지) 그리고 통증을 유발하는 시트르산을 제거한 것이 특징입니다. 누구나 주사 맞을 때 안 아픈걸 더 좋아하겠죠. 셀트리온은 고농도의 제형이 주력입니다. 그리고 판매처는 미국에 셀트리온 헬스케어가 있어 위탁판매 수수료가 삼바에 비해 저렴하다는 장점이 있습니다.
현재는 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 확보하기 위한 임상시험 중입니다. 이 승인까지 난다면 안정적인 공급이 가능하리라 봅니다. 그리고 주사형 제형에 이어 먹는 알약 개발에도 나서고 있습니다. 이를 위해 미국 바이오텍 라니테라퓨틱스와 공동개발협약을 맺었다고 합니다. 이는 효과를 뛰어넘어 투약편의성도 잡는 큰 경쟁력이 될 것으로 전망됩니다.
미국 처방약급여관리업체와의 협약
올해 셀트리온은 바이오시밀러약 3가지, 내년 4가지 출시를 목표로 하고 있으며 내년까지 목표하는 의약품 시장의 총 규모는 118조 원 시장입니다. 다만, 미국 판매를 위한 처방약급여관리업체(PBM)와의 보험등재 협약이 남아 있어 이 산을 어떻게 넘을지가 관건이 되고 있습니다. 총 9개사 중 고농도 제형 판매가 가능한 업체는 총 3개사입니다. 좀 더 유리한 고지에 있다고 봐도 될 것 같습니다. 뉴스를 통해 자주 체크해 보는 것이 좋을 것 같습니다.
애증의 셀트리온입니다. 전에 크게 손실을 주었던 종목입니다. 우리나라의 자랑인 셀트리온이 점점 더 승승장구할 수 있기를 주식을 통해서나마 응원하겠습니다.
판단의 책임은 본인에게 있습니다. 이 글은 참고만 부탁드립니다.